Bioequivalence studies of medicinal products of tranexamic acid

S. Yu. Visych, O. V. Dorovskyy, L. M. Andryukova, O. H. Fetisova

Abstract


This article presents results of complex of research on biowaiver procedure to establish bioequivalence of medicinal products of tranexamic acid in form of tablets 500 mg. As a result of solubility and extent of permeation studies for active substance tranexamic acid is established I class according to BCS. It was established, that the objects of the study belong to highly soluble medicinal products in all recommended dissolution media. The similarity of dissolution profiles demonstrates the equivalence of test and reference medicinal products of tranexamic acid.

Keywords


tranexamic acid; tablets; biopharmaceutical classification system; biowaiver; in vitro bioequivalence studies; solubility; dissolution profiles

Full Text:

PDF

GOST Style Citations


1. Бренды и генерики: мифы и реальность // Еженедельник «Аптека» - 24.11.2014 - № 967 (46). - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: - http://www.apteka.ua/article/313948

2. Висыч С.Ю. Изучение растворимости транексамовой кислоты при установлении класса согласно БСК / С.Ю. Висыч, А.В. Доровской, Е.Г. Фетисова, Л.Н. Андрюкова // Фармацевтическое образование, наука и практика: горизонты развития: материалы Всерос. науч.-практ. конф. с межд. уч. (Курск, 20-21 октября 2016 г.). - Курск: ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России. - 2016. - С.315 - 319.

3. Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015. – Т. 1. - 1128 с.

4. Назарова О.С. Вивчення кінетики розчинення лікарських препаратів з орнідазолом / О.С. Назарова, Л.О. Бобрицька // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - №4. – 2012. – С. 13 - 18.

5. Наказ МОЗ України № 460 від 23.07.2015 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до зміни про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обігу». - [Електронний ресурс]. - Режим доступу: - http:// zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

6. Подпружников Ю.В. Оригинальные препараты и генерики: «за» и «против» // Здоров’я України ІНФОРМЕДІА. - 27.03.2015. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: - http://health-ua.com/articles/2582

7. Сеткина С.Б. Влияние биофармацевтических факторов на эквивалентность in vitro воспроизведенных лекарственных средств на основе клопидогреля / С.Б. Сеткина, О.М. Хишова, Л.В. Зубкевич, А.В. Каплин, Е.В. Каплина // Вестник фармации (Беларусь). - №1 (63). – 2014. – С. 33 - 38.

8. СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014. Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності / ДП «Державний експертний центр МОЗ України», МОЗ України. - Введ. 2014.06.30. – К.: Міністерство охорони здоров'я України, 2014. – 59 с.

9. Ярушок Т.А. Определение равновесной биофармацевтической растворимости субстанции флутамида / Т.А. Ярушок, И.Е. Шохин, А.Ю. Савченко, Ю.С. Картиева // Разработка и регистрация лекарственных средств. - №1. – 2012. – С. 30 -36.

10. Ярушок Т.А. Разработка методики определения равновесной биофармацевтической растворимости малорастворимого вещества на примере субстанции арипипразола / Ярушок Т.А., Шохин И.Е., Савченко А.Ю. // Разработка и регистрация лекарственных средств. - №1. – 2012. – С. 14 - 18.

11. European Pharmacopoeia. - 8th ed. - Strasbourg: Council of Europe, 2013. – 3639 р.

12. Guidance for industry: Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System [Electronic resource]. – U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (HHS-FDA), Centre for Drug Evaluation and Research (CDER). - 2000. - Available at: http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm.





DOI: https://doi.org/10.24959/89896

Abbreviated key title: Ukr. bìofarm. ž.

ISSN 2519-8750 (Online), ISSN 2311-715X (Print)