Bioequivalence studies of medicinal products of tranexamic acid
DOI:
https://doi.org/10.24959/ubphj.16.81Keywords:
tranexamic acid, tablets, biopharmaceutical classification system, biowaiver, in vitro bioequivalence studies, solubility, dissolution profilesAbstract
This article presents results of complex of research on biowaiver procedure to establish bioequivalence of medicinal products of tranexamic acid in form of tablets 500 mg. As a result of solubility and extent of permeation studies for active substance tranexamic acid is established I class according to BCS. It was established, that the objects of the study belong to highly soluble medicinal products in all recommended dissolution media. The similarity of dissolution profiles demonstrates the equivalence of test and reference medicinal products of tranexamic acid.References
Бренды и генерики: мифы и реальность // Еженедельник «Аптека» - 24.11.2014 - № 967 (46). - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: - http://www.apteka.ua/article/313948
Висыч С.Ю. Изучение растворимости транексамовой кислоты при установлении класса согласно БСК / С.Ю. Висыч, А.В. Доровской, Е.Г. Фетисова, Л.Н. Андрюкова // Фармацевтическое образование, наука и практика: горизонты развития: материалы Всерос. науч.-практ. конф. с межд. уч. (Курск, 20-21 октября 2016 г.). - Курск: ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России. - 2016. - С.315 - 319.
Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015. – Т. 1. - 1128 с.
Назарова О.С. Вивчення кінетики розчинення лікарських препаратів з орнідазолом / О.С. Назарова, Л.О. Бобрицька // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - №4. – 2012. – С. 13 - 18.
Наказ МОЗ України № 460 від 23.07.2015 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до зміни про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обігу». - [Електронний ресурс]. - Режим доступу: - http:// zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15
Подпружников Ю.В. Оригинальные препараты и генерики: «за» и «против» // Здоров’я України ІНФОРМЕДІА. - 27.03.2015. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: - http://health-ua.com/articles/2582
Сеткина С.Б. Влияние биофармацевтических факторов на эквивалентность in vitro воспроизведенных лекарственных средств на основе клопидогреля / С.Б. Сеткина, О.М. Хишова, Л.В. Зубкевич, А.В. Каплин, Е.В. Каплина // Вестник фармации (Беларусь). - №1 (63). – 2014. – С. 33 - 38.
СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014. Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності / ДП «Державний експертний центр МОЗ України», МОЗ України. - Введ. 2014.06.30. – К.: Міністерство охорони здоров'я України, 2014. – 59 с.
Ярушок Т.А. Определение равновесной биофармацевтической растворимости субстанции флутамида / Т.А. Ярушок, И.Е. Шохин, А.Ю. Савченко, Ю.С. Картиева // Разработка и регистрация лекарственных средств. - №1. – 2012. – С. 30 -36.
Ярушок Т.А. Разработка методики определения равновесной биофармацевтической растворимости малорастворимого вещества на примере субстанции арипипразола / Ярушок Т.А., Шохин И.Е., Савченко А.Ю. // Разработка и регистрация лекарственных средств. - №1. – 2012. – С. 14 - 18.
European Pharmacopoeia. - 8th ed. - Strasbourg: Council of Europe, 2013. – 3639 р.
Guidance for industry: Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System [Electronic resource]. – U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (HHS-FDA), Centre for Drug Evaluation and Research (CDER). - 2000. - Available at: http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm.
Downloads
Published
Issue
Section
License
Copyright (c) 2016 National University of Pharmacy
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Authors who publish with this journal agree to the following terms:- Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.
- Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.
- Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work (See The Effect of Open Access).
