DOI: https://doi.org/10.24959/ubphj.20.273

Вивчення ефективності антимікробних консервантів при розробці складу бігелю для комплексної терапії мастопатії

S. Zuikina, L. Vyshnevska, O. Strilets

Abstract


Актуальність. З огляду на поширеність мастопатії серед жіночого населення, згубні наслідки неправильного та невчасного її лікування та великої вірогідності появи раку молочної залози розробка лікарських препаратів, що могли б впливати на всі ланки патогенетичних механізмів розвитку, важлива і затребувана. Для розширення асортименту комплексних вітчизняних лікарських препаратів для терапії мастопатії було розроблено склад та обґрунтовано технологію бігелю.

Мета дослідження. Вибір консервантів для відповідності розробленого бігелю вимогам ДФУ до показників мікробіологічної чистоти.

Матеріали та методи. При проведенні досліджень використовували методику оцінки ефективності антимікробних консервантів, наведену в ДФУ 2.0 (Т. 1, п. 5.1.3, с. 773). Усі дослідження виконували в асептичних умовах з використанням ламінарного боксу (кабінет біологічної безпеки АС2-4Е1 «Еsco», Індонезія). В якості тест-мікроорганізмів використовували Staphylococcus aureus АТСС 6538, Pseudomonas aeruginosa АТСС 9027, Candida albicans АТСС 885-653, Aspergillus brasiliensis АТСС 16404.

Результати та їх обговорення. Проведені дослідження з використанням консервантів з ніпагіном/ніпазолом 0,4/0,1 % (№ 1), кислотою сорбіновою 0,1 % (№ 3), з кислотою бензойною 0,2 % (№ 4) і натрію бензоатом 0,25 % (№ 5) у складі модельних зразків бігелю показали, що отримані результати для зразків з консервантами ніпагіном/ніпазолом 0,4/0,1 %, з кислотою сорбіновою 0,1 % і з кислотою бензойною 0,2 % повністю відповідають вимогам ДФУ за показником «антимікробна ефективність консервантів» щодо лікарських препаратів для зовнішнього застосування.

Висновки. Результати дослідження зразків з консервантами калію сорбатом 0,2 % і натрію бензоатом 0,25 % показало, що вони не відповідають вимогам ДФУ за показником «антимікробна ефективність консервантів» (логарифм зменшення кількості життєздатних клітин бактерій Pseudomonas aeruginosa через 2 доби зберігання інокульованих зразків з консервантом натрію бензоатом 0,25 % менше 2,0 і не відповідає вимогам ДФУ до лікарських препаратів для зовнішнього застосування; по відношенню до культур грибів Candida albicans і Aspergillus brasiliensis через 14 діб зберігання зразків з консервантами калію сорбатом 0,2 % і натрію бензоатом 0,25 % логарифм зменшення числа життєздатних мікроорганізмів був менше 2,0, що також не відповідає вимогам ДФУ). Серед зразків, що відповідають вимогам ДФУ і є перспективними для подальших робіт зі створення бігелю, а саме зразків з консервантами ніпагін/ніпазол 0,4/0,1 % (№ 1), кислота сорбінова 0,1 % (№ 3), і кислота бензойна 0,2 % (№ 4). Найбільшу антимікробну ефективність показав зразок з консервантом ніпагін/ ніпазол 0,4/0,1 % (№ 1).

Keywords


мастопатія; бігель; консервант; антимікробна активність

References


Zuikina, S. S., Vyshnevska, L. I. (2020). Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii, 1 (61), 6–13. doi: https://doi.org/10.24959/uekj.20.10.

Immink, J. N., Maris, J. J. E., Crassous, J. J., Stenhammar, O., Schurtenberger, P. (2019). Reversible formation of thermoresponsive binary particle gels with tunable structural and mechanical properties. ACS Nano, 13, 3292–3300. doi: https://doi.org/10.1021/acsnano.8b09139.

Mazurkeviciute, A., Ramanauskiene, K., Ivaskiene, K. M., Grigonis, A., Briedis, V. (2018). Topical antifungal bigels: Formulation, characterization and evaluation. Acta Pharm., 68, 223–233. doi: 10.2478/acph-2018-0014.

Liapunov, N. A., Zhemerova, E. H., Bezuhlaia, E. P., Dunai, E. V. (2004). Farmatciia, 1, 13–15.

Aladysheva, Zh. I. et al. (2019). Promyshlennaia farmatciia. Put sozdaniia produkta. Moscow, 394.

DP “Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv”. (2015). Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. (Vols. 1-3; Vol. 1). (2nd ed.). Kharkiv: DP “Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv”, 1128.

Fedorovskaia, M. I., Polovko, N. P., Kutcik, R. V. (2017). Vestnik Tadzhikskogo natcionalnogo universiteta. Seriia estestvennykh nauk, 1, 200–204.

Popova, T. V., Kukhtenko, H. P., Hladukh, Ye. V. (2018). Analiz konservantiv, shcho zastosovuiutsia v tekhnolohii vyrobnytstva m’iakykh likarskykh zasobiv. Materialy VII nauk.–prakt .konf. z mizhnar. uchastiu (27–28 veres. 2018 r.). (pp. 122–123). Ternopil: TDMU.


GOST Style Citations


1. Зуйкіна С. С., Вишневська Л. І. Методологія розробки комбінованих лікарських препаратів на основі лікарської рослинної сировини для лікування мастопатії. Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. 2020. № 1 (61) С. 6–13. DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.20.10 (дата звернення: 17.05.2020).

 

2. Immink J. N., Maris J. J. E., Crassous J. J., Stenhammar O., Schurtenberger P. Reversible formation of thermoresponsive binary particle gels with tunable structural and mechanical properties. ACS Nano. 2019. 13. 3292–3300. DOI: https://doi.org/10.1021/acsnano.8b09139 (Date of access: 01.04.2020).

 

3. Mazurkeviciute A., Ramanauskiene K., Ivaskiene K. M., Grigonis A., Briedis V. Topical antifungal bigels: Formulation, characterization and evaluation. Acta Pharm. 2018. 68. Р. 223–233. DOI: 10.2478/acph-2018-0014 (Date of access: 01.04.2020).

 

4. Ляпунов Н. А., Жемерова Е. Г., Безуглая Е. П., Дунай Е. В. Антимикробные консерванты в составе готовых лекарственных средств. Фармация. 2004. Т. 1. С. 13–15.

 

5. Промышленная фармация. Путь создания продукта: монография / Ж. И. Аладышева и др. Москва, 2019. 394 с.

 

6. Державна фармакопея України : в 3 т. / ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». 2-е вид. Харків : ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015. Т. 1. 1128 с.

 

7. Федоровская М. И., Половко Н. П., Куцик Р. В. Изучение эффективности антимикробного консерванта в составе гель-маски с соком крапивы двудомной, предназначенной для применения при телогеновой алопеции. Вестник Таджикского национального университета. Серия естественных наук. 2017. № 1. С. 200–204.

 

8. Попова Т. В., Кухтенко Г. П., Гладух Є. В. Аналіз консервантів, що застосовуються в технології виробництва м’яких лікарських засобів. Матеріали VII наук.-практ .конф. з міжнар. участю, 27–28 верес. 2018 р. Тернопіль : ТДМУ, 2018. С. 122–123.





Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: Ukr. biopharm. j.

ISSN 2519-8750 (Online), ISSN 2311-715X (Print)