DOI: https://doi.org/10.24959/ubphj.20.290

The pharmacological safety of a combined pharmaceutical composition for the correction of placental dysfunction in pregnant women

N. Seliukova, S. Kustova, M. Kudrya, N. Ustenko, M. Boiko, T. Matveeva

Abstract


Topicality. Along with the pronounced pharmacological effectiveness, high requirements for the safety are applied to new medicines. To obtain the necessary information regarding the safety of a potential drug and predict the risk of further side effects, a preclinical study of possible toxic effects, primarily acute toxicity, is performed.

Aim. To study the acute toxicity of a new pharmaceutical composition for the correction of placental dysfunction in pregnant women.

Materials and methods. The study object was the pharmaceutical composition in the form of solid gelatinous capsules containing active pharmaceutical ingredients from basic therapeutic group of drugs used for fetoplacental dysfunction in pregnant women. The acute toxicity was determined according to the methodological guidelines “Preclinical studies of drugs” edited by A. Stefanov, in outbreed female rats weighing 200-250 g in compliance with the “European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and other Scientific Purposes” (Strasburg, 1985).

Results and discussion. The study of the pharmaceutical safety has been performed by the acute toxicity criterion under the condition of short-term influence of a new pharmaceutical composition combining the required pharmaceutical ingredients in well-balanced doses affecting different chains of pathogenesis of placental dysfunction. Under the condition of the acute experiment a new combined composition (intraperitoneal introduction in the dose of 5000 mg/kg of the body weight) does not cause changes in the rat’s organism. It has been determined that this pharmaceutical composition belongs to practically nontoxic substances – Toxicity Class V according to the generally accepted classification system.

Conclusions. The data for the preclinical safety assessment of a new combined composition for the correction of placental dysfunction in pregnant women have been obtained.


Keywords


pharmaceutical safety; pharmaceutical composition; nonfetotoxic active ingredient; placental dysfunction

References


Korchynska, O. O. et al. (2016). Zdorov’ia natsii, 4 (40), 171–175.

Stasenko, T. (2016). Ukr. med. chasopys, 3 (113), 77–79. Available at: https://www.umj.com.ua/article/96925/zdorov-ya-ditej-zavdannya-vsiyei-medichnoi-spilnoti.

Kustova, S. P. et al. (2020). Pat. № 143079 (UA). MPK (2020.01) A61K 31/44, A61K 9/48, A61R 15/08. Biul., 13, 4.

Stefanov, O. V. (2001). Doklinichni doslidzhennia likarskykh zasobiv. Kyiv: Avitsenna, 528.

Yevropeiska konventsiia pro zakhyst khrebetnykh tvaryn, yaki vykorystovuiutsia dlia doslidnykh ta inshykh naukovykh tsilei: vid 18.03.1986 r. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_137.


GOST Style Citations


1.  Профілактика та лікування плацентарної дисфункції у сучасному акушерстві / О. О. Корчинська та ін. Україна. Здоров’я нації. 2016. № 4 (40). С. 171–175.

 

2.  Стасенко Т. Здоров’я дітей – завдання всієї медичної спільноти. Укр. мед. часопис. 2016. Т. 3 (113). С. 77–79. URL: https://www.umj.com.ua/article/96925/zdorov-ya-ditej-zavdannya-vsiyei-medichnoi-spilnoti.

 

3.  Пат. № 143079 (UA). МПК (2020.01) А61К 31/44, А61К 9/48, А61Р 15/08. Фармацевтична композиція для корекції порушень, що виникають за умов фетоплацентарної недостатності / С. П. Кустова та ін.; заяв. і патентовлас. ДУ «Інститут проблем ендокринної патології імені В. Я. Данилевського НАМН України» (UA). № u 2020 00515; заяв. 29.01.20; опуб. 10.07.20, Бюл. № 13. 4 с.

 

4.  Доклінічні дослідження лікарських засобів : метод. рек. / за ред. О. В. Стефанова. Київ : Авіценна, 2001. 528 с.

 

5.  Європейська конвенція про захист хребетних тварин, які використовуються для дослідних та інших наукових цілей : від 18.03.1986 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_137.





Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: Ukr. biopharm. j.

ISSN 2519-8750 (Online), ISSN 2311-715X (Print)